“医疗器械注册申报座谈系列沙龙（上海站）”圆满召开

近年来，得益于经济的快速发展和医疗服务需求的增加，我国医疗器械市场规模持续扩大。国内医疗器械创新势头强劲，一些企业在医疗器械技术和品质上已有了较大突破，逐渐在国际市场上崭露头角。同时，为了保障医疗器械的安全性和有效性，我国制定了一系列严格的注册申报政策和法规。国务院、国家市场监督管理总局及国家药监局相继出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册申报资料要求及说明》等相关文件，对医疗器械的注册申报流程、资料要求、临床评价等方面进行了详细规定。

4月28日，“医疗器械注册申报座谈系列沙龙（上海站）”在复旦大学张江研究院圆满召开。本次座谈会由复旦大学张江研究院、北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合主办，上海市生物医药投融资发展联盟协办，上海创港创业孵化器有限公司、台州湾新区光华数字科技创新中心承办，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原纪委书记、审评六部部长安娟娟与部分企业代表参加本次座谈。本次会议旨在聚焦企业在医疗器械注册申报过程中遇到的核心问题，共同探讨解决问题的有效途径及合法性、合理性、合规性，得到了与会企业的热烈反馈和高度评价。

首先，安部长为与会代表明确了本次座谈会的核心议题：企业在注册申报过程中如何与器审中心进行有效沟通。

安部长指出，企业与器械审评中心的交流途径主要有受理前技术咨询、创新医疗器械申请、优先审批、绿色通道，明确了各途径的优劣势及其中执行过程中遇到的常见问题。随后，安部长就发补资料相关问题展开补充说明，强调了企业与器审中心需要建立起信任桥梁。同时，特别指出企业需充分利用线上咨询形式，由易到难合理安排咨询问题，更高效地与审评员进行沟通。

在自由交流环节，企业代表提出在注册申报过程中遇到的具体问题，如创新医疗器械、优先审批的政策要求、临床核查的具体情况、临床对照组的选择等，座谈会现场专家与企业展开了深入讨论和交流。

会后，参加座谈企业代表纷纷表示，本次座谈会形式新颖，具有时效性、实操性。议题精准、内容丰富翔实，提高了企业注册申报技巧和效率，收获满满。